Науки о жизни / Клинические исследования
О центре
О центре
Центр перспективных биомедицинских исследований / клинических исследований Госпиталя св. Петра, руководствуясь корейскими правилами надлежащей клинической практики (KGCP) и международными правилами надлежащей клинической практики (ICH-GCP), будет научно и этично подтверждать безопасность и эффективность лекарственных препаратов, функциональных продуктов для здоровья и медицинских изделий с помощью исследований с участием человека.
Парадигма государственной политики здравоохранения смещается от лечения заболеваний к их профилактике. По мере роста числа возрастных заболеваний на фоне старения населения, а также так называемых болезней цивилизации (lifestyle disease) — гипертонии, сахарного диабета, гиперлипидемии, атеросклероза, ожирения, жирового гепатоза, дегенеративного артрита, злокачественных опухолей, обусловленных чрезмерным стрессом, неправильными привычками в физической активности и питании, — стремительно растёт и спрос на функциональные продукты для самостоятельной заботы о здоровье.
Следуя этой тенденции, центр «Исследования жизни будущего/ Клинические исследования» Госпиталя св. Петра сосредоточен на испытаниях с участием человека для функциональных продуктов питания и медицинских изделий и стремится внести вклад в укрепление здоровья населения, выполняя ключевую роль в подтверждении их безопасности и эффективности.
Глава Центра перспективных биомедицинских / клинических исследований Госпиталя св. Петра Ли Чон Ён
История
История
Как добраться
Как добраться
г. Сеул, р-н Каннам, Намбусунхван-ро, 2633 Госпиталь св. Петра, новый корпус, этаж B2
Тел. 1544-7522
Метро (линия 3 или линия Синбундан), станция Янджэ, выход 4, 300 м прямо пешком
Клинические исследования (Clinical Trial Center)
Клинические исследования включают исследования биоматериала человеческого происхождения с использованием образцов, полученных из организма человека, персональных медицинских данных или записей, а также испытания и исследования, подтверждающие безопасность и эффективность лекарственных средств, медицинских изделий, функциональных продуктов для здоровья и подобной продукции после их применения у человека.
Оргструктура: Исследования будущей биомедицины / Клинические исследования
Схема исследования
Участие в исследовании
1. Объявление о наборе
Исследователь или спонсор размещает объявления о наборе участников утверждёнными способами, используя одобренные Комитетом по этике форму информированного согласия, информационный лист и объявление о наборе, через средства массовой информации: сайт Центра перспективных биомедицинских исследований / Клинических исследований, доски объявлений госпиталя, интернет, газеты и т. п.
2. Заявка на участие в исследовании
Подать заявку на участие можно на сайте или по телефону, а также лично обратившись в центр «Биомедицинские исследования будущего / Клинические исследования».
3. Письменное согласие
До участия в клиническом исследовании вы получаете полную информацию, принимаете добровольное решение об участии и подписываете форму письменного согласия. Исследователь лично подробно разъясняет цель и методы клинического исследования, ожидаемую эффективность и действие, возможные риски и предполагаемые нежелательные реакции, право в любое время по собственной воле отозвать согласие, порядок компенсации и лечения в случае причинения вреда, а также иные вопросы, необходимые для защиты прав участников.
4. Предварительное обследование (скрининг)
Это этап проверки соответствия критериям клинического исследования, обычно он занимает около 2 часов. Для точности обследования за 3 дня до предварительного обследования следует избегать чрезмерных физических нагрузок и алкоголя.
5. Участие в исследовании
Если вы признаны подходящим для клинического исследования, вы примете участие в самом исследовании. В соответствии с протоколом исследования после однократного или многократного приёма исследуемого препарата либо биологически активной добавки для оценки безопасности и эффективности исследуемого препарата может несколько раз проводиться забор крови или мочи, а в отдельных случаях вы получите указания о госпитализации.
6. Завершение участия в исследовании
Участие в исследовании завершается по окончании периода исследования, установленного протоколом. Если у участника возникает нежелательная реакция, участие может быть прекращено по решению исследователя или по желанию самого участника, при этом спонсором может быть предоставлена соответствующая компенсация.
IRB
Комитет по биоэтике (Institutional Review Board: IRB) Госпиталя св. Петрав соответствии с профильным законодательством рассматривает все исследования с участием человека и биоматериалов человека, обеспечивая их соответствие национальным и
в соответствии с международными стандартами надлежащей клинической практики (KGCP), тем самым
защищая безопасность, права и достоинство всех участников клинических исследований,
содействовать их благополучию и повысить достоверность исследований с участием человека.
Справки по телефону 02-6200-3513 Ответственный : До Чи Е djy3013@gmail.com
Экспертиза IRB
※ Заявку подавать не позднее чем за 2 недели до дня рассмотрения
| Полная экспертиза | Ускоренная экспертиза |
|---|---|
| Последний четверг месяца | Каждый вторник |
Рассмотрение
Сбор за экспертизу
Что касается платы за экспертизу научного проекта, просим внести её вместе с подачей заявки, как указано ниже. До перечисления платы за экспертизу просим заполнить заявку на выставление счёта и направить её на электронную почту ответственного сотрудника.
(До Чи Е djy3013@gmail.com 02-6200-3513)
| Стоимость экспертизы IRB | ||
|---|---|---|
| Первичная оценка | Исследование по инициативе спонсора (SIT) | 770,000 вон (включая НДС) |
| Клиническое исследование по инициативе исследователя (IIT) | Без финансирования исследования: 55,000 вон (включая НДС) Бюджет исследования менее 10 млн вон: 330,000 вон (включая НДС) Финансирование 10 млн вон и более: 550,000 вон (с НДС) |
|
| Исследования биообразцов | 55,000 вон (включая НДС) | |
| Пересмотр | Все экспертизы | |
| Продолжающаяся экспертиза | Все экспертизы | 275,000 вон (включая НДС) |
| Госпиталь св. Петра: 1005-904-679401 (Woori Bank) | ||
Ли Чон Ён Глава центра
Доктор медицинских наук / патологоанатом
Исследования биомедицины будущего Госпиталя св. Петра / Клинические исследования
- Окончил медицинский факультет Католического университета
- Приглашённый научный профессор, Lab of Pathology, NCI (США)
- Микродиссекционная геномика, директор
- Директор проектной группы BK21 по биомедицине
- Фонд Samsung Life Public Welfare, независимый директор
- Член правления Корейского общества патологов
- Действительный член Национальной академии медицины Кореи
- Член Американской ассоциации по исследованию рака
- Экс-глава Общества молекулярной онкологии
- Бывший председатель Общества молекулярной патологии
